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Por que as Medidas Provisórias 1003/20 e 1026/21 ameaçam nossa saúde?

Que profissional regulatório não tem observado com atenção e deslumbramento o protagonismo da Anvisa na mídia pela aprovação das vacinas? Após um ano de pandemia, parece que só agora a sociedade brasileira despertou para a importância e a grandeza do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no enfrentamento da covid-19.

Quem não parece ter despertado da mesma forma é o Congresso Nacional que samba num compasso diferente do resto da nação desde que tudo isso começou…

Em fevereiro de 2020, foi sancionada a Lei 13.979, conhecida como Lei Covid. Naquele momento, em que não sabíamos exatamente o que enfrentaríamos com o espalhamento do vírus Sars-Cov-2, parecia razoável que processos de licitação fossem simplificados para a rápida aquisição de EPIs, testes diagnósticos e respiradores. Vale lembrar que estes eram, até então, os únicos dispositivos médicos conhecidos pela ciência para a contenção da doença. Mal se falava em vacinas e medicamentos. E ingenuamente achávamos que o lockdown duraria apenas algumas semanas.

Neste contexto, o Brasil já contava com uma grande quantidade de empresas licenciadas e produtos registrados largamente conhecidos e utilizados em nosso sistema de saúde. Parecia apenas uma questão de ajuste do mercado pela nova demanda e agilidade nos registros dos novos testes de diagnóstico específicos para a detecção do novo coronavírus. E assim, também parecia apenas estapafúrdio o inciso VIII do Art 3° da Lei Covid, que concederia autorização excepcional e temporária para produtos sem registro desde que registrados pelas agências dos Estados Unidos (FDA), Europa (EMA), Japão (PMDA) e China (NMPA).

Em resposta, a agência publicou uma série de RDCs (Resolução de Diretoria Colegiada) que acelerava as análises de registro (RDC 349/20), facilitava a entrada de novas empresas no país sem a necessidade de autorização de funcionamento e suspendia temporariamente alguns requisitos sanitários, como foi o caso por exemplo da certificação de equipamentos eletromédicos pelo Inmetro (RDC 356/20 e RDC 379/20). A agência chegou a flexibilizar até os requisitos para registro de medicamentos e dos novos testes diagnósticos, cujos pedidos foram aprovados em intervalos nunca vistos antes (RDC 348/20).

Em maio seguinte, houve uma nova investida dos Poderes Executivo e Legislativo sobre a autonomia da ANVISA. A Lei 14.006 não só mantém a concessão de autorização excepcional sem a necessidade de registro, como estabelece o famoso prazo de 72 horas para que a agência se manifeste favoravelmente. Não me lembro exatamente se houve grande repercussão pública na época, pois a quantidade de trabalho demandado pelos times regulatórios das empresas neste período foi insana. Era praticamente impossível acompanhar o frenesi de novas regulações que chegavam a toda semana.

Eis que 2020 chegou ao fim e desconfio que os dispositivos da Lei Covid sufocaram o Amazonas por falta de cilindros de oxigênio hospitalar, distribuíram hidroxicloroquina e ivermectiva sem critérios à população mais vulnerável e fechamos o anos com um saldo de 194.976 mortes em 31 de dezembro de 2020, quando finalmente também chegou ao fim a vigência desta lei. 

Chegaram as vacinas, a ANVISA criou os critérios de autorização de uso emergencial, aprovou em cadeia nacional as do Butantan e da Fiocruz, flexibilizou os requisitos de fase 3 para a solicitação inicial e vem bravamente contendo os avanços e interesses políticos de um novo cenário completamente diferente de um ano atrás.

Políticas públicas com medidas efetivas para a contenção do vírus, tais como disponibilização de EPIs, testagem rápida, rastreamento de casos positivos e isolamento social, não foram sequer implementadas em nível nacional. E agora as vacinas parecem ter se tornado a solução milagrosa para todos nossos problemas.

A MP 1026/21 é praticamente uma cópia da Lei Covid. Ela deixa a porteira aberta pra passar a boiada de contratos sem licitação e fere desrespeitosamente a autonomia da ANVISA. Se a um ano atrás, dispúnhamos de um parque tecnológico que daria conta perfeitamente de atender as novas demandas da pandemia, hoje temos pouquíssimas candidatas à vacina sendo desenvolvidas por algumas farmacêuticas multibilionárias ou governos com sistemas democráticos bastante duvidosos. É dever da ANVISA assegurar que as vacinas que serão aplicadas nos postos de saúde do país são seguras e eficazes e analisar esses dossiês com ética e transparência exige tempo. Tempo este que nossos parlamentares ainda não entenderam como funciona desde 1889. Tempo este que nossa elite empresarial desrespeita desde as primeiras reformas sanitárias do país.  

Após um ano de negligência do Estado, a aprovação desta Medida Provisória, e sua posterior sanção como lei, é um atentado não só ao trabalho dos servidores públicos da agência, como também à saúde da população brasileira. Já fomos expostos a todo tipo de oportunismo que a pandemia criou. O Brasil foi capaz de inventar mortes em respiradores por falta de oxigênio e a vacina Oxford-Niterói das redes sociais. O que mais precisa acontecer?  

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Uma reflexão sobre a ética do profissional regulatório em tempos de pandemia.

Não faz mais de 20 anos que as principais agências reguladoras do mercado de tecnologia em saúde se fortaleceram técnica e politicamente. Com o surgimento da ANVISA no Brasil, da COFEPRIS no México, do Health Canada, do PMDA no Japão e de tantas outras mundo afora, as barreiras políticas entre os países, deixaram de ser puramente físicas. Elas passaram a ser técnicas e burocráticas e chegamos agora numa nova era de influência tecno-política. A pandemia de covid-19 somente trouxe para o centro do debate midiático a responsabilidade dos setores regulado e regulador no contexto da saúde pública.  

Dezembro de 2020 finalmente chegou. O ano que nos escancarou uma realidade da qual sequer imaginávamos. Mas a vacina agora é real. A Pfizer e a Moderna acabam de solicitar seu uso emergencial na Europa. O Reino Unido (que ainda não possui uma estrutura regulatória consistente após o Brexit) anunciou, nesta quarta-feira, a aprovação do imunizante da Pfizer). Surfando na mesma onda, o FDA e a ANVISA também já criaram seus critérios para acelerar a aprovação dos pedidos das empresas que estão finalizando a fase 3 dos estudos clínicos.

Enquanto profissionais de regulatório, sabemos exatamente o que esta aceleração significa e o impacto na saúde da população global. Somos nós quem conhecemos o conteúdo das informações que são exigidas pelas agências, quais são requisitos de ensaios clínicos, de testes de estabilidade, de esterilidade e tantos outros exigidos, conhecemos quais garantias o sistema de qualidade do fabricante precisa ter para que esteja em conformidade com requisitos de segurança do produto e do usuário, conhecemos bem os principais entraves técnicos entre países para registrar uma nova tecnologia e estamos constantemente numa mesa de discussões e persuasão técnica para promover debates com o agente regulador ou a flexibilização de requisitos que ultrapassam a linha da burocracia improdutiva.

E agora o nosso trabalho rotineiro e burocrático de analisar e organizar documentos, aquele para o qual acordamos às 7 da manhã todos os dias, seja em São Paulo, na Cidade do México, Londres ou Tóquio, está no centro do debate midiático e das disputas de poder político. Em 20 anos de profissão, nunca vi uma deliberação da ANVISA ser manchete de jornal por uma semana no Brasil. Nunca senti tão fortemente o jogo macropolítico utilizar as regras institucionais como manobras de persuasão em massa.

Empatizo com cada colega de trabalho da Janssen, da Baxter, da GE Healthcare, da Getinge, e outros tantos com quem cruzei nas reuniões das associações de classe e corredores dos eventos públicos. Foram vocês quem se esforçaram para fabricar e importar EPIs, equipar as UTIs públicas e privadas, registrar em tempo recorde os testes de laboratório e acelerar (numa tarefa hercúlea e talvez nunca vista antes no mercado) as fases dos estudos clínicos da nova vacina. Vocês são nada mais nada menos que heróis anônimos sem capa. E parafraseando Tio Ben, todo herói traz consigo grandes poderes e, junto com eles, a uma enorme responsabilidade.

No Brasil, vimos o afrouxamento de 20 anos de construção regulatória acontecer colocando em risco a saúde dos pacientes das UTIs. Não faltaram denúncias sobre atividades e produtos irregulares sendo expostos à população. E ao invés de o poder executivo e a imprensa fortalecerem e apoiarem o trabalho técnico dos agentes públicos, nossas instituições foram alvos de ataques políticos e midiáticos sem o menor fundamento técnico ou respaldo científico.  

O centro deste debate não deveria ser sobre a qualidade das vacinas ou qual delas será receitada pelo seu médico ou introduzida mais rápido no mercado, mas sim se todos os requisitos exigidos pelas agências técnicas estão sendo atendidos globalmente. E a condição primária para que as regras do tabuleiro mercadológico sejam respeitadas é garantir que os profissionais de ambos os setores trabalhem com foco e liberdade deliberativa, imunes de retaliação ou pressão política, sejam por figuras do poder público ou por executivos do alto escalão das empresas. Sabemos que nem sempre e nem em todos os países este cenário ideal é o cultivado. 

Ainda existirão muitas etapas burocráticas até que a vacina possa ser distribuída democraticamente pelos diferentes países do globo. Vários países já estão apresentando seus planos de imunização. Isso certamente ocorrerá de forma distinta nos diferentes blocos de continentes. Europa e EUA costumam ter sempre prioridade na escala das decisões corporativas nas grandes healthtechs por motivos óbvios: possuem os maiores faturamentos do mercado de healthcare no mundo.

Num cenário estável, estaríamos agora entrando na fase de registro e aprovação das vacinas pelas principais agências reguladoras do mundo. Esta é a fase mais delicada de análise documental realizada pelas agências e, como estamos observando esta semana na mídia, as manobras políticas e burocráticas para a liberação do uso emergencial da vacina correm a todo vapor.  

E mesmo após a aprovação das principais marcas, problemas nas cadeias de distribuição serão alvo de críticas, desde licitações e acordos acelerados entre setor público e privado a condições de acondicionamento distintas até ações de farmacovigilância que acompanharão o comportamento da vacina em escala mundial. Será fundamental que as etapas de registro e pós-registro sejam acompanhadas de perto por agentes públicos e privados para que políticas inteligentes de saúde pública sejam criadas em conjunto com a resposta (imune e social) da população. E não com o atropelamento das regras temos observado desde março de 2020. Nossa saúde não está à venda!

Mas façam suas apostas. Ainda assistiremos muitas notícias sobre o movimento interno das farmacêuticas e das agências reguladoras pelos próximos meses. E convido todos meus colegas de profissão a fazer uma reflexão sincera. A saúde da população está no centro de sua rotina de micro-decisões? Suas funções e responsabilidades corporativas estão à frente de seu papel enquanto cidadão na hora de montar um dossiê de registro ou deliberar a aprovação de uma nova tecnologia? Somos também profissionais de saúde da linha de frente do combate à pandemia. Só estamos apenas alguns meses à frente no tempo e na história. E qual será nossa parcela de responsabilidade quando tudo isto passar? 

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Qualidade e Regulatório na era pós-pandemia

2020 será mesmo lembrado como o ano em que a pandemia de Covid-19 mudou drasticamente a forma como nos relacionamos e fazemos negócios. São incontáveis os artigos, fóruns de debate e reuniões corporativas que tentam determinar como será essa nova forma de tudo coexistir. Para além de todas as incertezas sobre nosso futuro, um fato já é real: a reestruturação massiva do mercado e do futuro do trabalho.

Em poucos meses, vimos empresas diminuir drasticamente seu faturamento. As indústrias de vestuário, turismo, transporte aéreo e automobilística são as que têm demonstrado maiores impactos e anunciado reduções acima de 20% de seu quadro de funcionários, conforme este artigo da Business Insider. Nesta semana, o LinkedIn anunciou o corte de 960 posições em sua força de vendas e de recrutamento, já que grande parte de seu faturamento tem origem justamente nas ofertas de vagas. Com a diminuição destas, é compreensível a decisão tomada.

Mas sejamos francos: a pandemia de Covid-19 somente acelerou a tendência de downsizing das empresas frente às novas tecnologias e relações de trabalho. E engana-se quem aposta que o mercado de medtech e pharma foi beneficiado pela corrida por tratamentos e vacinas. Ele deverá surfar na mesma onda de reestruturação. E mais do que nunca ouviremos sobre as oportunidades geradas pela crise e a necessidade de reinvenção dos negócios no pós-pandemia.

Neste sentido, a Sullivan & Stanley, uma consultoria especializada em gestão de mudanças, publicou um paper sobre a nova era das organizações e aposta que a pandemia de Covid-19 exigirá uma reavaliação da estratégia da maioria das empresas. Tais estratégias deverão ser repensadas e recalibradas para uma realidade com novos modelos de consumo e novas formas de trabalho. Reinvenção e inovação serão as palavras de ordem. E algumas medidas serão consideradas imperativas, tais como:

  • Digitalização: vai além do óbvio esforço pelo home-office e abrange a maturidade digital das organizações. Empresas que até então não possuíam foco em automação de processos, gestão de dados, arquitetura de cloud-computing e inteligência artificial serão drasticamente impactadas.
  • Realocação de recursos: todos os esforços deverão ser alocados para agregar valor à atividade principal do negócio. A pandemia colocou em xeque vários processos burocráticos, tanto em empresas quanto em organizações governamentais, e certamente sua necessidade deverá ser posta à prova frente à agilidade que será exigida por novas relações de consumo. 
  • Redução de custos: auto-explicativa e sempre presente em momentos de crise, reduzir custos quase sempre se reflete em diminuir a força de trabalho, já que a cadeia de valor estará concentrada entre o produto físico e a capacidade digital de entrega ao cliente final.

Diante deste novo cenário, me pego imaginando, em vários momentos, como se posicionarão as áreas de Qualidade e Regulatório das empresas de tecnologia em saúde, especialmente a farmacêutica e a de dispositivos médicos. Trabalho no ramo há quase 20 anos e já presenciei os mais variados tipos de mudança estrutural e tecnológica, mas nunca uma tão bruscamente significativa e de rupturas sensíveis quanto a que a pandemia de Covid-19 irá exigir.

Do ponto de vista regulatório, vimos a flexibilização de regulações e a diminuição de burocracias governamentais que, de fato, nos fazem questionar sua necessidade quanto às exigências técnicas de registros de produtos e liberação alfandegária.

Além disso, ficou evidente que os próprios órgãos reguladores não possuem infraestrutura de TI capacitada para atender demandas do setor regulado remotamente. Dentre as agências reguladoras da América Latina, somente a ANVISA possui um sistema totalmente digital para realizar petições. E ainda assim, o Solicita era limitado a somente alguns tipos de petição até julho deste ano. 

Em empresas mais inovadoras, observou-se um esforço para a criação de hubs regulatórios que otimizam a criação e submissão de dossiês técnicos de um mesmo produto em diferentes países. Embora fosse uma tendência óbvia diante dos esforços do GHTF nos últimos anos, muitas empresas ainda sofrem com retrabalho e mal planejamento no lançamento de novos produtos. A falta de automação de processos regulatórios refletirá drasticamente no posicionamento das empresas frente às novas tecnologias. Além disso, como os esforços da indústria estão canalizados para as demandas por detecção e tratamento da Covid-19, no momento, espera-se que o desenvolvimento de outros pipelines seja também impactado. 

Se a estratégia regulatória das empresas precisará ser totalmente reinventada, quem dirá seus Sistemas de Qualidade! E são raríssimos os players que possuem seu SGQ automatizado e totalmente integrado entre fabricantes, subsidiárias e distribuidores. A maioria das empresas de healthcare ainda possuem sistemas controlados em papel e planilhas e dependem significativamente da inteligência e do esforço humano para mantê-los de pé. Numa era em que princípios básicos e padrões de qualidade não são mais diferenciais e sim uma exigência de clientes e órgãos reguladores, é fato que a pandemia exigirá a alteração de todo o arcabouço de processos e aumentará o risco de ocorrência de falhas e desvios da produção à distribuição.

Será preciso uma transformação significativa no controle de documentos, com assinaturas eletrônicas e liberações em plataformas digitais. Diminuir o volume de papel e o controle físico serão pré-requisitos básicos para a transformação. Como fazer isso numa cadeia de distribuição tão complexa? O paradigma das auditorias remotas deverá ser repensado, tanto pelas empresas quanto pelos órgãos reguladores e notificadores. Processos internos e inter-company precisarão ser totalmente redesenhados para que sejam mais enxutos e ágeis à nova realidade. Uma boa gestão de fornecedores será imprescindível para que a empresa possa alocar seus esforços para sua atividade principal. Planos de controle de mudanças bem estruturados e robustos serão essenciais para virar a chave e garantir o sucesso dos resultados. Ao final, o monitoramento das métricas irá mostrar quais empresas foram capazes de criar uma cultura disruptiva da Qualidade e quais se perderam engessadas em práticas ultrapassadas.

Na contramão da necessidade, vale lembrar que uma boa estrutura de Qualidade e Regulatório custa caro. E embora a maioria das empresas de renome e reputação inquestionável os destaquem como componentes importantes dentro de suas estratégias de negócio, é em momentos de crise que o comprometimento da alta liderança com a cultura da conformidade é posto à prova.

Ainda há muito o que se observar e apostar. Mas espero que um princípio básico seja respeitado nesta nova realidade: entregar produtos e serviços em conformidade com a lei e de acordo com os requisitos e padrões de qualidade exigidos por clientes e órgãos reguladores. Afinal, o mercado de tecnologia em saúde só existe porque salvamos vidas.

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O que a dança ensina sobre gestão?

Era algo entre maio e junho de 2020 e, na contramão de publicações clássicas sobre o universo dos negócios, o periódico Harvard Business Review estampa em sua capa uma executiva bailarina equilibrada em suas sapatilhas de ponta. O título “The Agile Executive” chamava a atenção para a matéria sobre o equilíbrio entre inovação e eficiência dentro das organizações em tempos difíceis. Imediatamente, me identifiquei. Tanto pelo conteúdo, quanto pela estética daquele exemplar. 

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São 18 anos de carreira corporativa, sendo os últimos 10 em cargos de gestão. E durante esta intensa jornada, não faltaram ocasiões em que recorri aos ensinamentos da minha formação como bailarina clássica para vencer os mais diversos desafios.

Para além da rigidez do método russo (minha formação é pela Escola Vaganova), o/a bailarino/a consegue concluir longos anos de aprendizagem somente quando compreende valores importantes, não só para o universo artístico, mas para a vida em sociedade. Sempre costumo dizer que ser bailarino/a é mais que uma profissão, mas sim um estilo de vida. E ter entrado em contato com tais valores, desde pequena, moldou a forma como enxergo o mundo e as relações humanas e, consequentemente, meu estilo de liderança. 

Já sabemos há muito que resiliênciadisciplinaempatia e inteligência emocional são competências essenciais para o/a profissional contemporâneo/a. Mas ao contrário do que a maioria imagina, estes atributos não estão presentes naturalmente no comportamento humano. Eles são adquiridos, com exercício perseverante, nas mais diversas situações de conflito. E quanto mais cedo nos colocamos diante desses desafios, maiores são as chances de desenvolver tais competências até o exercício pleno da liderança. E foi exatamente esse o legado que o ballet clássico deixou para a minha vida e minha profissão.

Resiliência. O aprendizado da dança é processual e intrinsecamente frustrante. Levam-se mais de 10 anos para obter o domínio da técnica no ballet clássico. São muitos tombos antes de aprender a girar a primeira pirueta. São muitas dores musculares até criar a compleição física necessária para que movimentos complexos se tornem dinâmicos ou delicados. E só completa a jornada quem consegue recobrar a motivação queda após queda. Quem não exercita a resiliência desiste no meio do caminho. Bailarinos/as clássicos/as são, em geral, considerados/as excelentes profissionais justamente por aprender a perseverar e adaptar-se diante das frustrações.

Disciplina. É preciso uma dose extra de força de vontade e disciplina para dominar o corpo, para instigá-lo até limites que sequer imaginamos. Sem uma rotina disciplinada, de repetições, aulas e ensaios, boa alimentação e sono regular não se aprende a dançar. E aprender a dançar é transformar movimentos naturais e orgânicos em movimento controlado e preciso. A manutenção de uma rotina disciplinada faz do/a bailarino/a um/a excelente planejador/a e antecipador/a de problemas, pois o foco e o propósito jamais são perdidos, mesmo que alguns ajustes sejam necessários no meio do caminho.    

Empatia. Ninguém aprende a dançar sozinho. A presença do outro, seja como instrutor, partner ou colega de grupo, é sempre necessária. A dança é um exercício coletivo e sincrônico. Um corpo de baile depende da sincronia de vários indivíduos para que o movimento seja único. Quando ensaiamos uma coreografia, as primeiras instruções de ensaiadores são sempre “observe o/a colega da frente, observe o grupo com sua visão periférica e ajuste seu movimento de acordo”. É a partir do aprendizado destes princípios que o/a bailarino/a se torna naturalmente um/a ótimo/a team player, pois compreende naturalmente a necessidade, as dores e as dificuldades alheias para adaptar-se ou negociar se preciso for.

Inteligência Emocional. Tal como um/a yogi ou um/a lutador/a de artes marciais, o/a bailarino/a compreende intuitivamente a simbiose entre mente e corpo. Compreender sua própria linguagem corporal e a dos outros o/a auxilia a antecipar situações difíceis no ambiente corporativo. Compreender as emoções e agir de acordo é um diferencial que muitas pessoas ainda lutam para atingir e o/a bailarino/a dispara à frente de outros/as profissionais nesta competência.   

Poderia elencar aqui um sem número de outras competências que adquiri com minha formação em dança clássica. Durante todos estes anos de vivência corporativa, tornou-se claro que profissionais engajados em temas das artes, das ciências e do deporto são diferenciados daqueles que não enxergam a importância de experenciar a vida para além do escritório. Ao compor minhas equipes, sempre pergunto qual a fonte de inspiração daquelas pessoas. Quando percebo qualquer um desses interesses, tenho certeza: encontrei o/a profissional com valores semelhantes aos meus e com grandes chances de um desempenho brilhante. Tal qual um/a bailarino/a treina a vida toda para brilhar no palco!