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Uma reflexão sobre a ética do profissional regulatório em tempos de pandemia.

Não faz mais de 20 anos que as principais agências reguladoras do mercado de tecnologia em saúde se fortaleceram técnica e politicamente. Com o surgimento da ANVISA no Brasil, da COFEPRIS no México, do Health Canada, do PMDA no Japão e de tantas outras mundo afora, as barreiras políticas entre os países, deixaram de ser puramente físicas. Elas passaram a ser técnicas e burocráticas e chegamos agora numa nova era de influência tecno-política. A pandemia de covid-19 somente trouxe para o centro do debate midiático a responsabilidade dos setores regulado e regulador no contexto da saúde pública.  

Dezembro de 2020 finalmente chegou. O ano que nos escancarou uma realidade da qual sequer imaginávamos. Mas a vacina agora é real. A Pfizer e a Moderna acabam de solicitar seu uso emergencial na Europa. O Reino Unido (que ainda não possui uma estrutura regulatória consistente após o Brexit) anunciou, nesta quarta-feira, a aprovação do imunizante da Pfizer). Surfando na mesma onda, o FDA e a ANVISA também já criaram seus critérios para acelerar a aprovação dos pedidos das empresas que estão finalizando a fase 3 dos estudos clínicos.

Enquanto profissionais de regulatório, sabemos exatamente o que esta aceleração significa e o impacto na saúde da população global. Somos nós quem conhecemos o conteúdo das informações que são exigidas pelas agências, quais são requisitos de ensaios clínicos, de testes de estabilidade, de esterilidade e tantos outros exigidos, conhecemos quais garantias o sistema de qualidade do fabricante precisa ter para que esteja em conformidade com requisitos de segurança do produto e do usuário, conhecemos bem os principais entraves técnicos entre países para registrar uma nova tecnologia e estamos constantemente numa mesa de discussões e persuasão técnica para promover debates com o agente regulador ou a flexibilização de requisitos que ultrapassam a linha da burocracia improdutiva.

E agora o nosso trabalho rotineiro e burocrático de analisar e organizar documentos, aquele para o qual acordamos às 7 da manhã todos os dias, seja em São Paulo, na Cidade do México, Londres ou Tóquio, está no centro do debate midiático e das disputas de poder político. Em 20 anos de profissão, nunca vi uma deliberação da ANVISA ser manchete de jornal por uma semana no Brasil. Nunca senti tão fortemente o jogo macropolítico utilizar as regras institucionais como manobras de persuasão em massa.

Empatizo com cada colega de trabalho da Janssen, da Baxter, da GE Healthcare, da Getinge, e outros tantos com quem cruzei nas reuniões das associações de classe e corredores dos eventos públicos. Foram vocês quem se esforçaram para fabricar e importar EPIs, equipar as UTIs públicas e privadas, registrar em tempo recorde os testes de laboratório e acelerar (numa tarefa hercúlea e talvez nunca vista antes no mercado) as fases dos estudos clínicos da nova vacina. Vocês são nada mais nada menos que heróis anônimos sem capa. E parafraseando Tio Ben, todo herói traz consigo grandes poderes e, junto com eles, a uma enorme responsabilidade.

No Brasil, vimos o afrouxamento de 20 anos de construção regulatória acontecer colocando em risco a saúde dos pacientes das UTIs. Não faltaram denúncias sobre atividades e produtos irregulares sendo expostos à população. E ao invés de o poder executivo e a imprensa fortalecerem e apoiarem o trabalho técnico dos agentes públicos, nossas instituições foram alvos de ataques políticos e midiáticos sem o menor fundamento técnico ou respaldo científico.  

O centro deste debate não deveria ser sobre a qualidade das vacinas ou qual delas será receitada pelo seu médico ou introduzida mais rápido no mercado, mas sim se todos os requisitos exigidos pelas agências técnicas estão sendo atendidos globalmente. E a condição primária para que as regras do tabuleiro mercadológico sejam respeitadas é garantir que os profissionais de ambos os setores trabalhem com foco e liberdade deliberativa, imunes de retaliação ou pressão política, sejam por figuras do poder público ou por executivos do alto escalão das empresas. Sabemos que nem sempre e nem em todos os países este cenário ideal é o cultivado. 

Ainda existirão muitas etapas burocráticas até que a vacina possa ser distribuída democraticamente pelos diferentes países do globo. Vários países já estão apresentando seus planos de imunização. Isso certamente ocorrerá de forma distinta nos diferentes blocos de continentes. Europa e EUA costumam ter sempre prioridade na escala das decisões corporativas nas grandes healthtechs por motivos óbvios: possuem os maiores faturamentos do mercado de healthcare no mundo.

Num cenário estável, estaríamos agora entrando na fase de registro e aprovação das vacinas pelas principais agências reguladoras do mundo. Esta é a fase mais delicada de análise documental realizada pelas agências e, como estamos observando esta semana na mídia, as manobras políticas e burocráticas para a liberação do uso emergencial da vacina correm a todo vapor.  

E mesmo após a aprovação das principais marcas, problemas nas cadeias de distribuição serão alvo de críticas, desde licitações e acordos acelerados entre setor público e privado a condições de acondicionamento distintas até ações de farmacovigilância que acompanharão o comportamento da vacina em escala mundial. Será fundamental que as etapas de registro e pós-registro sejam acompanhadas de perto por agentes públicos e privados para que políticas inteligentes de saúde pública sejam criadas em conjunto com a resposta (imune e social) da população. E não com o atropelamento das regras temos observado desde março de 2020. Nossa saúde não está à venda!

Mas façam suas apostas. Ainda assistiremos muitas notícias sobre o movimento interno das farmacêuticas e das agências reguladoras pelos próximos meses. E convido todos meus colegas de profissão a fazer uma reflexão sincera. A saúde da população está no centro de sua rotina de micro-decisões? Suas funções e responsabilidades corporativas estão à frente de seu papel enquanto cidadão na hora de montar um dossiê de registro ou deliberar a aprovação de uma nova tecnologia? Somos também profissionais de saúde da linha de frente do combate à pandemia. Só estamos apenas alguns meses à frente no tempo e na história. E qual será nossa parcela de responsabilidade quando tudo isto passar? 

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