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Qualidade e Regulatório na era pós-pandemia

2020 será mesmo lembrado como o ano em que a pandemia de Covid-19 mudou drasticamente a forma como nos relacionamos e fazemos negócios. São incontáveis os artigos, fóruns de debate e reuniões corporativas que tentam determinar como será essa nova forma de tudo coexistir. Para além de todas as incertezas sobre nosso futuro, um fato já é real: a reestruturação massiva do mercado e do futuro do trabalho.

Em poucos meses, vimos empresas diminuir drasticamente seu faturamento. As indústrias de vestuário, turismo, transporte aéreo e automobilística são as que têm demonstrado maiores impactos e anunciado reduções acima de 20% de seu quadro de funcionários, conforme este artigo da Business Insider. Nesta semana, o LinkedIn anunciou o corte de 960 posições em sua força de vendas e de recrutamento, já que grande parte de seu faturamento tem origem justamente nas ofertas de vagas. Com a diminuição destas, é compreensível a decisão tomada.

Mas sejamos francos: a pandemia de Covid-19 somente acelerou a tendência de downsizing das empresas frente às novas tecnologias e relações de trabalho. E engana-se quem aposta que o mercado de medtech e pharma foi beneficiado pela corrida por tratamentos e vacinas. Ele deverá surfar na mesma onda de reestruturação. E mais do que nunca ouviremos sobre as oportunidades geradas pela crise e a necessidade de reinvenção dos negócios no pós-pandemia.

Neste sentido, a Sullivan & Stanley, uma consultoria especializada em gestão de mudanças, publicou um paper sobre a nova era das organizações e aposta que a pandemia de Covid-19 exigirá uma reavaliação da estratégia da maioria das empresas. Tais estratégias deverão ser repensadas e recalibradas para uma realidade com novos modelos de consumo e novas formas de trabalho. Reinvenção e inovação serão as palavras de ordem. E algumas medidas serão consideradas imperativas, tais como:

  • Digitalização: vai além do óbvio esforço pelo home-office e abrange a maturidade digital das organizações. Empresas que até então não possuíam foco em automação de processos, gestão de dados, arquitetura de cloud-computing e inteligência artificial serão drasticamente impactadas.
  • Realocação de recursos: todos os esforços deverão ser alocados para agregar valor à atividade principal do negócio. A pandemia colocou em xeque vários processos burocráticos, tanto em empresas quanto em organizações governamentais, e certamente sua necessidade deverá ser posta à prova frente à agilidade que será exigida por novas relações de consumo. 
  • Redução de custos: auto-explicativa e sempre presente em momentos de crise, reduzir custos quase sempre se reflete em diminuir a força de trabalho, já que a cadeia de valor estará concentrada entre o produto físico e a capacidade digital de entrega ao cliente final.

Diante deste novo cenário, me pego imaginando, em vários momentos, como se posicionarão as áreas de Qualidade e Regulatório das empresas de tecnologia em saúde, especialmente a farmacêutica e a de dispositivos médicos. Trabalho no ramo há quase 20 anos e já presenciei os mais variados tipos de mudança estrutural e tecnológica, mas nunca uma tão bruscamente significativa e de rupturas sensíveis quanto a que a pandemia de Covid-19 irá exigir.

Do ponto de vista regulatório, vimos a flexibilização de regulações e a diminuição de burocracias governamentais que, de fato, nos fazem questionar sua necessidade quanto às exigências técnicas de registros de produtos e liberação alfandegária.

Além disso, ficou evidente que os próprios órgãos reguladores não possuem infraestrutura de TI capacitada para atender demandas do setor regulado remotamente. Dentre as agências reguladoras da América Latina, somente a ANVISA possui um sistema totalmente digital para realizar petições. E ainda assim, o Solicita era limitado a somente alguns tipos de petição até julho deste ano. 

Em empresas mais inovadoras, observou-se um esforço para a criação de hubs regulatórios que otimizam a criação e submissão de dossiês técnicos de um mesmo produto em diferentes países. Embora fosse uma tendência óbvia diante dos esforços do GHTF nos últimos anos, muitas empresas ainda sofrem com retrabalho e mal planejamento no lançamento de novos produtos. A falta de automação de processos regulatórios refletirá drasticamente no posicionamento das empresas frente às novas tecnologias. Além disso, como os esforços da indústria estão canalizados para as demandas por detecção e tratamento da Covid-19, no momento, espera-se que o desenvolvimento de outros pipelines seja também impactado. 

Se a estratégia regulatória das empresas precisará ser totalmente reinventada, quem dirá seus Sistemas de Qualidade! E são raríssimos os players que possuem seu SGQ automatizado e totalmente integrado entre fabricantes, subsidiárias e distribuidores. A maioria das empresas de healthcare ainda possuem sistemas controlados em papel e planilhas e dependem significativamente da inteligência e do esforço humano para mantê-los de pé. Numa era em que princípios básicos e padrões de qualidade não são mais diferenciais e sim uma exigência de clientes e órgãos reguladores, é fato que a pandemia exigirá a alteração de todo o arcabouço de processos e aumentará o risco de ocorrência de falhas e desvios da produção à distribuição.

Será preciso uma transformação significativa no controle de documentos, com assinaturas eletrônicas e liberações em plataformas digitais. Diminuir o volume de papel e o controle físico serão pré-requisitos básicos para a transformação. Como fazer isso numa cadeia de distribuição tão complexa? O paradigma das auditorias remotas deverá ser repensado, tanto pelas empresas quanto pelos órgãos reguladores e notificadores. Processos internos e inter-company precisarão ser totalmente redesenhados para que sejam mais enxutos e ágeis à nova realidade. Uma boa gestão de fornecedores será imprescindível para que a empresa possa alocar seus esforços para sua atividade principal. Planos de controle de mudanças bem estruturados e robustos serão essenciais para virar a chave e garantir o sucesso dos resultados. Ao final, o monitoramento das métricas irá mostrar quais empresas foram capazes de criar uma cultura disruptiva da Qualidade e quais se perderam engessadas em práticas ultrapassadas.

Na contramão da necessidade, vale lembrar que uma boa estrutura de Qualidade e Regulatório custa caro. E embora a maioria das empresas de renome e reputação inquestionável os destaquem como componentes importantes dentro de suas estratégias de negócio, é em momentos de crise que o comprometimento da alta liderança com a cultura da conformidade é posto à prova.

Ainda há muito o que se observar e apostar. Mas espero que um princípio básico seja respeitado nesta nova realidade: entregar produtos e serviços em conformidade com a lei e de acordo com os requisitos e padrões de qualidade exigidos por clientes e órgãos reguladores. Afinal, o mercado de tecnologia em saúde só existe porque salvamos vidas.

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